政协提案答复——我省医学生物技术临床转化与规范存在的主要问题及建议

文体医卫委员会：

您们提出的《我省医学生物技术临床转化与规范存在的主要问题及建议》（第0192号提案）收悉，经会同省卫生计生委、省食品药品监管局等单位共同研究，现答复如下：

一、我省医学生物技术临床转化与规范工作进展

医学生物技术是现代生物技术在医学领域应用的新兴交叉学科，我省高度重视医学生物技术研究与应用，大力推进该领域科技创新和临床转化与应用。

（一）制订相关政策措施。

2017年，省政府印发了《关于促进医药产业健康发展的实施意见》，从强化财政金融支持、支持创新产品推广、健全政府采购机制、深化审评审批改革、加快人才队伍建设、加强产业协同监管等方面采取措施，促进医药产业健康发展。并明确对国内首家上市且取得新药证书的各类新药，以及拥有自主知识产权重大创新医疗器械，在医疗保险支付、价格谈判、挂网、招标时，采取价格支持性政策，在进医院过程中，随时申请，及时审定。在省级医保、新农合和基本药物目录调整时，同等条件下，我省符合规定的新药、独家品种和大品种优先纳入，并支持纳入国家基本医疗保险药品目录和国家基本药物目录。对我省重大新药，及时评审和遴选，并按规定纳入上述省级有关目录，并积极争取纳入国家有关目录。

在临床研究方面，省食品药品监管局联合省卫生计生委发布了《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》《关于做好二级甲等以上医疗机构和有关单位开展医疗器械临床试验工作的通知》等文件，省卫生计生委印发了《关于做好临床研究项目和医疗卫生机构伦理委员会备案的通知》，成立了四川省卫生计生委医学伦理专家委员会、四川省干细胞临床研究专家委员会和伦理委员会，规范临床研究项目管理和研究行为。科技厅根据国家人类遗传资源管理相关办法，积极做好人类遗传资源管理审批服务等工作。

在成果转化激励方面，省委省政府出台了《四川省激励科技人员创新创业十六条政策》，省卫生计生委等部门发布了《关于鼓励医务人员创新创业和多机构执业的实施意见》等文件，激励医疗卫生机构和医务人员创新创业。

（二）建立医学生物技术创新平台。

我省通过整合资源，建设完善了从药物发现、临床前药效评价、临床前安全性评价、中试服务到临床试验的高水平、全链条生物医药公共技术创新服务平台，其中，DNA编码化合物库资源平台、新药安全性评价平台、新药临床试验平台等先后获得国家重大新药专项支持，部分平台建设水平居全国前列，如国家成都新药安全性评价中心先后获得CAP、OECD、AAALAC等多项国际国内权威认证，已累计开展260个创新药物临床前研究，36个新药成功申报美国FDA，成为国内领先的医药研发外包企业。

在医学生物技术领域，我省已建有2个国家重点实验室（生物治疗、口腔医学），2个国家临床医学研究中心（老年医学、口腔疾病），3个国家工程技术研究中心（生物医学材料、天然药物、大容量注射剂），以及一批省级重点实验室、临床医学研究中心、产业技术研究院、工程技术研究中心等。四川大学建立了全国生命科学领域唯一的2011协同创新中心和转化医学国家重大科技基础设施，中国科学院与省政府依托四川省人民医院共建了中国科学院四川省转化医学研究医院。四川大学华西医院、华西口腔医院获批国家干细胞临床研究基地。

（三）开展关键技术和产品研发。

我省“十三五”科技创新规划中，将医学生物技术、医疗器械研究等列为科技创新重点任务。2017年，正式启动实施了“四川省生物技术与医药重大科技专项”，从创新化学药物研究开发、中药现代化发展关键技术及产品研发、生物技术药物研究开发、新型生物医学材料研究开发、新型医疗器械关键技术与产品研发等六个方面支持医药生物技术与产品研发。大力推进以企业为主体的创新体系建设，省级重大科技项目60% 以上由企业牵头承担。

（四）加强科技成果转化。

科技厅在四川省重大科技成果转化专项中设立了生物医药、现代中药科技成果转化专项，组织实施了“脐带血造血干细胞技术成果转化项目”“国家一类新药—康柏西普眼用注射液的产业化”等100余个成果转化重大项目。

2017年6月，科技部、原国家卫生计生委和省政府签署了《关于共同推进重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作的框架协议》，我省成为全国首个国家重大新药专项成果转移转化示范基地，为我省生物医药科技成果转化带来了重要机遇。

二、针对建议拟采取措施

作为新兴前沿交叉学科，我省医学生物技术临床转化与规范还存在一些问题，针对您们提出的建议，下一步我们将主要做好以下工作：

（一）完善配套政策。

为推动重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作，科技厅将研究制定《关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作的政策措施》，拟从优化医疗保险支持机制、优化药品采购机制、优化价格支持机制、支持医疗机构开展临床试验、调动临床研究人员积极性、探索医药领域科技成果产权制度改革、突破科技人员成果转化收益工资总额限制、强化财政金融支持等方面出台具体支持措施。

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家各部委相关配套文件，省食品药品监管局将代省政府起草我省实施意见，加快推进创新药物和医疗器械审评审批制度改革，将进一步加强服务，在研发、申报等环节提前介入，加强沟通，支持加快审批，助推创新安全有效产品尽快上市。

（二）搭建创新平台。

依托国家和省级相关平台建设和科技研发计划，进一步建设完善医学生物技术公共创新平台和服务平台，在支持现有平台优化升级的基础上，启动建设一批新的平台，推动形成高度整合、相互关联的“技术链”，促进我省医药研发资源的有效整合，提升整体创新能力。2018年，将支持四川大学华西医院、成都中医药大学附属医学分别申报麻醉医学、针灸国家临床医学研究中心。启动布局第二批省级临床医学研究中心，继续支持一批产业技术研究院、工程技术研究中心、重点实验室等建设。

（三）加强创新和转化。

继续通过“四川省生物技术与医药重大科技专项”“四川省科技成果转移转化计划”“四川省重点研发计划”等，加强医学生物技术领域创新技术和产品研发，并加快成果转化进度。

（四）提升企业创新能力。

支持建立完善以企业为主体的创新体系，扩大企业创新自主权，竞争性产业技术创新由企业依据市场需求自主决策，市场导向和产业目标明确的科技项目全部由企业牵头组织实施。鼓励企业参与制定重大技术创新计划和规划，参与制定、修订行业标准。支持企业建立高水平研发机构，推进企业技术中心建设，完善研发组织体系。鼓励企业采取企业合作、校企合作及国际合作等模式，探索产学研协同创新模式。支持企业积极参与国家重大科技计划项目和申报国家技术创新示范企业。进一步引导鼓励企业兼并重组，提高产业集中度。

感谢您们对我省科技工作的关心和支持，希望继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。您们对以上答复有什么意见，请填写在《政协四川省委员会提案办理征询意见表》上及时反馈我们，以便我们进一步改进工作。